Zertifizierung von Managementsystemen

Unsere akkreditierte und von der EU zugelassene Zertifizierungsstelle ist ein kompetenter und zuverlässiger Partner in allen Fragen des Qualitäts- und Umweltmanagements. Mit einer Zertifizierung durch das PFI senden Sie klare Qualitätssignale an Ihre Kunden. Darüber hinaus schaffen Sie mit einem strategisch ausgerichteten Managementsystem eine grundsolide Basis, um schnell auf veränderte Marktsituationen oder eine neue Gesetzeslage zu reagieren.

Wir zertifizieren für Sie:

Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme gemäß DIN EN ISO 13485
- nicht aktive Medizinprodukte (allgemeine nicht-aktive nicht-implantierbare Medizinprodukte)
- Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation
- Teile und Dienstleistungen
- Handel mit Medizinprodukten
- Transport von Medizinprodukten
- Nicht sterile Sonderanfertigungen im Gesundheitshandwerk in den Bereichen Orthopädie- und Orthopädieschuhtechnik sowie Rehatechnik
Qualitätsmanagementsysteme gemäß DIN EN ISO 9001
Umweltmanagementsysteme gemäß DIN EN ISO 14001
Energiemanagementsysteme gemäß DIN EN ISO 50001/ 50003
Informationstechnik – Sicherheitsverfahren – Informationssicherheitsmanagementsysteme – Anforderungen gemäß DIN EN ISO/IEC 27001/27006
Qualitätssicherungssysteme gemäß Verordnung (EU) 2016/425 Anhang VIII (Model D)
Sozialstandards

Mitarbeiter versieht ein Zertifikat durch ein Werkzeug mit einem Prägestempel

Wichtige Informationen: Änderungen bei ISO 9001 und ISO 14001

Die internationalen Normen für Qualitäts- und Umweltmanagement werden aktualisiert. Unternehmen mit einer Zertifizierung nach ISO 9001:2015 bzw. ISO 14001:2015 sollten sich frühzeitig mit den neuen Anforderungen vertraut machen und die Umstellung rechtzeitig planen. Für beide Normen gelten Übergangsfristen bis 2029. Die frühzeitige Vorbereitung schafft Planungssicherheit und sichert die kontinuierliche Gültigkeit Ihrer Zertifizierung. Die neue ISO 14001 wurde am 15. April 2026 veröffentlicht, die Übergangsfrist endet am 30. April 2029.

ISO 14001:2026 – Aktualisierung der Umweltmanagementnorm: Was Unternehmen jetzt wissen müssen

ISO 9001:2026 – Aktualisierung der Umweltmanagementnorm: Was Unternehmen jetzt wissen müssen

Managementsysteme

Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485, Umweltmanagementsysteme nach DIN EN ISO 14001 und Energiemanagementsysteme nach DIN EN ISO 50001 beschreiben Betriebsorganisationen, die bestimmten international anerkannten Regeln entsprechen. Sie sind auf Flexibilität und Effektivität ausgerichtet. Die Qualitätssicherung stellt nur einen Aspekt dar. Energiemanagementsysteme zielen darauf ab, die energiebezogene Leistung der Unternehmen, einschließlich Energieeffizienz, Energieeinsatz und Energieverbrauch, zu verbessern. Dies ist nicht nur für die Anwender von Vorteil, da Energiekosten reduziert werden, sondern erbringt dank der Verringerung von Treibhausgasemissionen und anderen Umweltauswirkungen ebenso einen Nutzen für Gesellschaft und Umwelt. Die Managementsysteme sollen betriebsbezogen ausgelegt werden, wobei bewährte Strukturen in der Regel nicht angetastet zu werden brauchen, aber eindeutig dokumentiert sein müssen. Auf nationaler und internationaler Ebene setzt es sich immer mehr durch, bei Geschäftsbeziehungen von Lieferanten den Nachweis eines zertifizierten Managementsystems zu verlangen. Der Nachweis erfolgt durch Zertifizierung bei einer dafür akkreditierten Zertifizierungsstelle.

Ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) definiert Regeln, Verfahren und Maßnahmen, mit denen sich die Informationssicherheit gewährleisten und darstellen lässt. Durch das ISMS soll sichergestellt werden, dass die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der Informationen jederzeit gewährleistet ist. Durch die Zertifizierung bei einer für ISO/IEC 27001 akkreditierten Zertifizierungsstelle wird der Nachweis erbracht, dass die Informationssicherheit in einem Unternehmen gegeben ist.

Qualitätssicherungssysteme: Die Überwachung der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess nach Verordnung (EU) 2016/425 Anhang VIII stellt eine zugelassene Überwachung von PSA der Kategorie III dar. Diese kann sowohl unabhängig, als auch zusätzlich zu einem bestehenden Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 erfolgen.

Sozialstandards (ETI): Die Ethical Trading Initiative konzentriert sich auf Unternehmen, die Waren für Konsumgütermärkte herstellen, zuliefern oder verkaufen. Der ETI-Kodex basiert auf den Grundsätzen der Internationalen Arbeitsorganisation (ILO), ist allgemein als Muster-Kodex für Arbeitsbedingungen anerkannt und zielt darauf ab, die Lebensbedingungen der von Armut betroffenen Menschen weltweit zu verbessern. Das Ziel der ETI-Audits ist es, die Anwendung der grundlegenden Sozialstandards sicherzustellen und deren Einhaltung zu überwachen. Im Audit werden der betriebliche Umwelt-, Arbeits- und Gesundheitsschutz untersucht.